編者按：11月26日，農業(yè)農村部發(fā)布通知，全面加強獸藥標準物質(zhì)管理，進(jìn)一步規范獸藥標準物質(zhì)研究、制備、標定、供應、使用和監管，具體內容如下。

獸藥標準物質(zhì)是保障獸藥標準有效實(shí)施的必備條件。根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》等有關(guān)規定，為進(jìn)一步規范獸藥標準物質(zhì)研究、制備、標定、供應、使用和監管，現就有關(guān)事項通知如下。

一、加強新獸藥研制環(huán)節標準物質(zhì)管理

新獸藥研制單位應當加強獸藥臨床前研究和臨床研究的質(zhì)量控制，使用新建標準物質(zhì)或國家獸藥標準物質(zhì)做好獸藥研制質(zhì)量控制，驗證分析方法的可靠性、評估有效成分的穩定性等。

使用新建標準物質(zhì)的，要按照《中華人民共和國獸藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《獸藥典》）有關(guān)要求開(kāi)展原料篩選，研究制備方法、測定方法，評估賦值結果的準確性。申請新獸藥注冊時(shí)，向中國獸醫藥品監察所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中監所”）提供新建標準物質(zhì)的制備原料及有關(guān)研究資料，中監所要充分利用上述原料和資料及時(shí)開(kāi)展有關(guān)國家獸藥標準物質(zhì)制備和標定工作。

使用國家獸藥標準物質(zhì)的，要制定標準物質(zhì)使用和管理程序，確保來(lái)源可溯、去向可查，并在申請新獸藥注冊時(shí)予以說(shuō)明。

二、加強獸藥生產(chǎn)環(huán)節標準物質(zhì)管理

獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當落實(shí)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求，加強生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制，嚴格檢驗原材料、中間產(chǎn)品和成品，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量合格。質(zhì)量控制過(guò)程中要使用自制工作標準物質(zhì)或國家獸藥標準物質(zhì)，檢查、鑒別樣品的純凈性、敏感性、特異性等，測定效價(jià)、活性、含量等，確保檢驗結果準確。

獸藥生產(chǎn)企業(yè)使用自制工作標準物質(zhì)的，要建立質(zhì)量標準，細化制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程；使用國家獸藥標準物質(zhì)對每批自制工作標準物質(zhì)進(jìn)行標定，詳細記錄標定過(guò)程及結果；根據自制工作標準物質(zhì)的效價(jià)或含量穩定性數據，確定其有效期。使用國家獸藥標準物質(zhì)的，要細化采購、貯存、標識、使用、銷(xiāo)毀等程序，詳細記錄標準物質(zhì)來(lái)源、保藏溫度、開(kāi)啟時(shí)間、銷(xiāo)毀方式等。

三、加強獸藥質(zhì)量檢驗環(huán)節標準物質(zhì)使用管理

省級以上獸藥檢驗機構要按照實(shí)驗室質(zhì)量管理體系要求，加強獸藥質(zhì)量監督抽檢、注冊復核檢驗、批準文號復核檢驗全流程質(zhì)量控制，確保檢驗結果真實(shí)準確。按照《獸藥典》和農業(yè)農村部發(fā)布的其他獸藥質(zhì)量標準等開(kāi)展檢驗工作時(shí)，要使用國家獸藥標準物質(zhì)進(jìn)行儀器校準、方法驗證、結果溯源，減少量值傳遞產(chǎn)生的誤差，保證檢驗結果的準確性和一致性。注冊復核檢驗和批準文號復核檢驗中，有國家獸藥標準物質(zhì)的，應當使用國家獸藥標準物質(zhì)。

四、加強國家獸藥標準物質(zhì)研究、制備、標定和供應

未經(jīng)中監所標定的標準物質(zhì)不得作為國家獸藥標準物質(zhì)使用。中監所要依法開(kāi)展國家獸藥標準物質(zhì)的研究、制備、標定和供應工作。根據獸藥國家標準發(fā)布情況、獸藥創(chuàng )新程度、上市情況、市場(chǎng)需求等，積極開(kāi)展國家獸藥標準物質(zhì)研制。建立完善國家獸藥標準物質(zhì)全過(guò)程質(zhì)量控制體系，確保量值準確、質(zhì)量穩定、品類(lèi)齊全。提高國家獸藥標準物質(zhì)自主創(chuàng )新能力，加快前沿技術(shù)應用和設施設備升級，持續提升標準物質(zhì)量值準確度、穩定性等指標。提高國家獸藥標準物質(zhì)供應能力，建立完善國家獸藥標準物質(zhì)查詢(xún)訂購平臺，方便用戶(hù)查詢(xún)與采購。加強供應管理，細化購買(mǎi)發(fā)放流程，建立信息臺賬。

五、加強獸藥標準物質(zhì)監督管理

縣級以上農業(yè)農村部門(mén)要加強獸藥研制、生產(chǎn)全過(guò)程監管，督促有關(guān)單位牢固樹(shù)立質(zhì)量控制意識，規范獸藥研制和生產(chǎn)行為。發(fā)現新獸藥研制單位新建標準物質(zhì)不符合《獸藥典》要求或質(zhì)量研究、檢驗過(guò)程中未使用標準物質(zhì)，影響研究科學(xué)性與檢驗結果準確性的，要督促研制單位規范研制過(guò)程，及時(shí)修改試驗方案或暫停、終止試驗。新獸藥注冊過(guò)程中，存在標準物質(zhì)無(wú)法溯源、研究不充分等情形的，申請單位應當補充相關(guān)資料，符合要求后方可進(jìn)行注冊樣品檢驗和質(zhì)量標準復核。發(fā)現獸藥生產(chǎn)企業(yè)在原材料檢驗、中間產(chǎn)品檢驗以及成品出廠(chǎng)檢驗中未使用標準物質(zhì)，或自制工作標準物質(zhì)無(wú)法溯源、超過(guò)有效期、標定不準確等，要督促企業(yè)及時(shí)整改，必要時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品。加強法律法規宣傳，引導有關(guān)單位選用符合要求的國家獸藥標準物質(zhì)，提升獸藥質(zhì)量控制水平。

（來(lái)源：農業(yè)農村部）